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New York.- Cresilon Inc. (“Cresilon”), una empresa de biotecnología con sede en Brooklyn centrada en tecnologías de dispositivos médicos hemostáticos, anunció hoy la finalización exitosa de la primera fase de un estudio preclínico realizado con el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed (“WRAIR”), el instituto de investigación más grande del Departamento de Defensa de los EE. UU. (“DOD”). El estudio preclínico se realizó en virtud de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (“CRADA”) entre WRAIR y Cresilon en un esfuerzo conjunto para avanzar en el tratamiento de la lesión cerebral traumática (“TBI”) tanto para miembros del servicio militar como para civiles.
El estudio se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia del hidrogel hemostático patentado de Cresilon en un modelo de TCE penetrante. Los hallazgos preliminares del estudio preclínico demostraron resultados prometedores en la capacidad del gel hemostático de origen vegetal de Cresilon para controlar el sangrado cuando se aplica a una herida y para brindar neuroprotección después de un TCE penetrante.
La primera fase de este estudio preclínico, en el que se evaluó la presión intracraneal, la presión de perfusión cerebral y el contenido de hemoglobina frente a un grupo de control, fue un éxito. No se observaron diferencias en cuanto a la seguridad entre los grupos de prueba y de control del estudio.
Los traumatismos craneoencefálicos afectan significativamente la salud, la preparación y la resiliencia del personal militar, afirmó la Dra. Anke Scultetus, de WRAIR. Los resultados de este estudio con Cresilon son alentadores, ya que trabajamos para ofrecer soluciones para el personal médico y nuestros militares lesionados
La lesión cerebral traumática penetrante (por ejemplo, causada por un disparo o una metralla) es la forma más grave de lesión cerebral traumática y puede provocar la muerte, discapacidad permanente, enfermedades neurodegenerativas y problemas de salud a largo plazo. Desde que el Departamento de Defensa comenzó a registrar e informar la cantidad de miembros del servicio a los que se les diagnosticó una lesión cerebral traumática, un total de 492 167 miembros del servicio sufrieron una o más lesiones cerebrales traumáticas, de las cuales 5766 se clasificaron como lesiones cerebrales penetrantes.
“Nos sentimos honrados de colaborar con WRAIR en el estudio de nuestra innovadora tecnología de gel hemostático como una posible solución para abordar una necesidad médica crítica no satisfecha tanto para los miembros del servicio militar como para los civiles”, afirmó el director ejecutivo y cofundador de Cresilon, Joe Landolina. “Esperamos continuar nuestra asociación con WRAIR y las próximas fases de este estudio, que podrían dar como resultado un tratamiento de campo y prehospitalario que no solo pueda salvar vidas, sino también minimizar el daño cerebral cuando se produce una lesión penetrante en la cabeza”.
Basándose en los resultados de esta primera fase del estudio, WRAIR realizará más estudios utilizando el hidrogel hemostático patentado de Cresilon. El revolucionario gel hemostático es la primera tecnología que combina polímeros vegetales refinados para crear instantáneamente una barrera mecánica cuando se aplica a las heridas. El gel hemostático de origen vegetal de Cresilon se suministra en una jeringa precargada y está diseñado para proporcionar una solución rápida, eficaz y fácil de usar para detener y controlar rápidamente el sangrado grave en el punto de atención, sin preparación ni condiciones especiales de almacenamiento.
Además de que el estudio WRAIR avanza hacia las siguientes fases, Cresilon presentó recientemente una solicitud 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) para TRAUMGEL ® , que está destinado a usarse en hemorragias externas moderadas a severas. El año pasado, la empresa recibió la autorización 510(k) de la FDA para Cresilon Hemostatic Gel ® (“CHG”), que está destinado a usarse en el tratamiento local de heridas sangrantes, como cortes menores, laceraciones y abrasiones. CHG marcó la primera autorización de la FDA para la empresa, ya que Cresilon está buscando indicaciones más amplias y apunta a llevar su revolucionaria tecnología de gel hemostático a los mercados de trauma y emergencia este año.
